Qualité & conformité — Céline Hummer
Fixer le cap pour l’avenir
Le département Quality & Compliance du Swiss Cancer Institute dresse le bilan d’une année marquée par un dialogue intensif avec les autorités, des évolutions réglementaires importantes, des initiatives de formation réussies, la qualification d’un nouveau centre de phase I ainsi qu’un rebranding complet de l’organisation.
Dialogue avec les autorités
Plusieurs échanges ont eu lieu en 2025 avec les autorités de régulation, au cours desquels des questions et des processus d’actualité ont été discutés de manière constructive. La collaboration étroite et orientée vers des solutions avec Swissmedic mérite d’être particulièrement soulignée. Elle a permis, depuis la fin de l’année 2025, la publication dans un format standardisé des mises à jour relatives à la sécurité dans le résumé des caractéristiques du produit. Il s’agit d’une avancée importante pour les essais cliniques académiques impliquant des médicaments expérimentaux déjà autorisés.
Par ailleurs, le Swiss Cancer Institute a été invité par l’Office fédéral de la santé publique à proposer un représentant au sein du comité d’experts chargé de la révision de la loi relative à la recherche sur l’être humain. Cette invitation a offert une occasion précieuse d’apporter directement une perspective pratique et une expertise scientifique au processus de révision législative.
Mise en œuvre de la directive ICH E6 (R3) Good Clinical Practice (GCP)
La version révisée de la directive internationale ICH E6 (R3) Good Clinical Practice (GCP) est entrée en vigueur en Suisse le 15 août 2025. Elle tient compte de la complexité croissante de la conception des essais cliniques modernes, de l’utilisation de nouvelles technologies et du volume toujours plus important de données numériques issues des études.
Le Swiss Cancer Institute a évalué ces évolutions au moyen d’une analyse complète des écarts (gap analysis), puis a défini et mis en œuvre avec succès des mesures concrètes. Cela garantit que la recherche clinique menée au Swiss Cancer Institute continue de répondre aux normes internationales les plus élevées.
Cours de remise à niveau GCP
Les cours de remise à niveau GCP proposés par le Swiss Cancer Institute et reconnus par swissethics ont été adaptés à la nouvelle directive. La demande a largement dépassé les attentes : plus de 600 médecins et coordinateurs d’essais ont suivi la formation avec succès.
Le nombre élevé de participants ainsi que les retours très positifs soulignent l’importance de ce programme pour le paysage de la recherche.
Qualification d’un centre de phase I
En 2025, l’équipe d’oncologie du HFR Fribourg – Hôpital cantonal (Kantonsspital Freiburg), dirigée par Prof. Dr med. Alessandra Curioni-Fontecedro et Dr med. Adrienne Bettini, a été qualifiée comme nouveau centre de phase I.
Le processus d’audit a été mené avec succès et le Swiss Cancer Institute se réjouit de poursuivre la collaboration avec le HFR dans le domaine des essais de phase I.
Rebranding
L’année 2025 a également été marquée par le rebranding de l’organisation. La modification des statuts, la mise à jour de l’inscription au registre du commerce ainsi que la protection de la marque constituent des étapes importantes.
Ces mesures créent une base solide pour la visibilité nationale et internationale du Swiss Cancer Institute ainsi que pour la protection juridique de son identité.
solides d’une notoriété nationale et internationale de même que d’une protection juridique pour le Swiss Cancer Institute.